Temario del curso
Introducción
Visión general de los diferentes tipos de investigación clínica y comprensión del enfoque de las GCP en cada una
- GCP para ensayos clínicos con medicamentos y dispositivos médicos de investigación (basado en la FDA de EE. UU.)
- GCP para investigaciones clínicas de dispositivos
- GCP para ensayos clínicos con medicamentos y biológicos de investigación
- (basado en el ICH)
- GCP para investigación clínica social y del comportamiento
Comprensión de la ética y el papel de los Comités de Revisión Institucional (IRB) en ensayos e investigaciones clínicas
Visión general del rol, propósito y requisitos básicos de las directrices ICH E6 GCP
Comprensión de la diferencia entre las GCP ICH E6 y las regulaciones de la FDA de EE. UU.
Comprensión del rol y las responsabilidades del investigador en ensayos clínicos
Comprensión del rol y las responsabilidades de los patrocinadores de la industria en ensayos clínicos bajo una solicitud de Nueva Drogación de Investigación (IND)
Comprensión de los requisitos de consentimiento informado y cómo obtener y documentar el consentimiento
Implementación de políticas de privacidad y aseguramiento de la confidencialidad de los participantes en sus ensayos clínicos
Aseguramiento de la seguridad y el bienestar de los participantes en sus ensayos clínicos
Detección, evaluación e informe de eventos adversos en sus ensayos clínicos
Conducción de la garantía de calidad e integridad de los datos en su investigación clínica
Diseño y ejecución del protocolo del ensayo clínico / investigación clínica
Comprensión de la importancia del cumplimiento del protocolo en sus ensayos clínicos
Conducción de la documentación adecuada y el registro en sus ensayos clínicos
Comprensión y preparación para el proceso de auditorías e inspecciones de ensayos clínicos
Evitación de la mala conducta en la investigación
Reclutamiento y retención de participantes para sus ensayos clínicos
Redacción y negociación del Acuerdo de Ensayo Clínico (CTA)
Resumen y conclusión
Requerimientos
- Título universitario en cualquier campo
Testimonios (1)
El formador pudo adaptarse rápidamente a nuestras preguntas improvisadas.
Pawel Kruszewski - Softsystem
Curso - Genetic Sequencing and Testing
Traducción Automática
